第五十一条 医疗机构应建立文件的起草、修订、审查、批准及保管的制度。
第九章 制备管理
第五十二条 制备管理包括正电子类放射性药品制备的全过程、靶材料和前体等影响成品质量的关键因素。制备工艺规程、岗位操作和标准操作规程不得任意更改。
第五十三条 每次产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。
第五十四条 制备记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。制备记录应按批号归档，保存期为三年。
第五十五条 为防止药品被污染和混淆，制备操作应采取以下措施：
1、制备前应确认无前次制备的遗留物品；
2、对制备过程中产生的放射性废气和气溶胶，应有有效的吸附和排除措施，以防止污染。
第十章 质量管理
第五十六条 医疗机构应设专人负责药品制备全过程的质量管理和检验，并有与质量控制要求相适应的场所、仪器、设备。
第五十七条 质量管理和检验人员的主要职责：
1、制定和修订产品的检验操作规程；
2、对产品进行取样、检验，并填写产品质检报告；
3、监测洁净室（区）的微生物和尘粒数；
4、负责对原料（包括靶材料）、试剂、除菌过滤器产品容器、塞盖等供货商资格审定；
5、制定质量管理和检验人员的职责。
第十一章 产品的调剂
第五十八条 符合本规定要求的医疗机构制备的正电子类放射性药品可进行调剂。调剂仅限于医疗机构之间。国家食品药品监督管理局根据需要定期发布调剂的品种。
第五十九条 正电子类放射性药品每次调剂应有调剂记录。调剂记录内容应包括：品名、批号、放射性活度、体积、标定时间、发货日期、收货单位。调剂记录应保存三年。
第十二章 辐射防护
第六十条 医疗机构应指定辐射防护和安全运行的负责人员，负责本单位正电子类放射性药品制备的相关辐射防护工作。
