第二十条 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。
第二十一条 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。
第二十三条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。
第二十四条 放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气排放前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。
第二十五条 不同核素的放射性药品应在不同的防护箱内制备。药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。
第四章 设备
第二十六条 医疗机构应当具备与所制备的放射性药品相关的化学自动合成模块、放射性活度计和放射化学纯度检测仪。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌，便于制备操作和维修、保养，并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。
第二十七条 与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志，标明管内物料名称、流向。
第二十八条 用于制备和检验的自动化合成模块、活度计、放射化学纯度检测仪等，其适用范围和精密度应符合制备和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第二十九条 为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如确需改变，应当经授权人员按规定进行。每次修改应予以记录，并按规定进行验证。
第三十条 应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
