附件8
1．《正电子类放射性药品质量管理规范》认证申请表；
2．《医疗机构执业许可证》复印件；
3．国家卫生行政管理部门颁发的《大型医疗设备配置证》复印件；
4．《放射性药品使用许可证》（Ⅲ类或Ⅳ类）复印件；
5．正电子类放射性药品制备管理自查情况（包括PET中心设置、正电子类放射性药品生产、质量情况）；
6．医疗机构负责人、PET中心负责人简历；正电子类放射性药品制备检验相关人员简历；
7．制备正电子类放射性药品品种表，登记备案批准文件（复印件）；
8．设备安装平面图（包括更衣室、人、物流向和空气洁净度等级）；
9．空气净化系统回风、排风平面图；
10．制备、质量管理文件目录。
附件9：
受理通知书
▁▁▁▁▁▁▁▁▁单位：
你单位药品▁▁▁▁▁▁▁▁GMP认证申请，经形式审查，符合要求，予以受理，受理号为▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁。
省、自治区、直辖市食品药品监督
▁▁▁▁▁▁▁▁
管理局（药品监督管理局）（受理专用章）
经办人：
年 月 日
附件10：
不予受理通知书
▁▁▁▁▁▁▁▁▁单位：
你单位药品▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁GMP认证申请，经形式审查，因▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁不符合要求，
不予受理。
省、自治区、直辖市食品药品监督
▁▁▁▁▁▁▁▁
管理局（药品监督管理局）（受理专用章）
经办人：
年 月 日
附件11：
医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表
┌───────┬───────────────┐
│ 医疗机构名称 │ │
├───────┼─────────┬───┬─┤
│ 地 址 │ │邮政编│ │
│ │ │码 │ │
├───────┼─────────┼───┼─┤
│ 法人代表 │ │联系电│ │
│ │ │话 │ │
├───────┴───┬─────┴───┴─┤
│放射性药品使用许可证类│ │
│别 │ │
├───┬───────┴───┬───────┤
│曾使用│ │ │
│的 ├───────────┼───────┤
│主要放│ │ │
│射 ├───────────┼───────┤
│性药品│ │ │
│品种 ├───────────┼───────┤
│ │ │ │
│ ├───────────┼───────┤
│ │ │ │
├───┴─────┬─────┴───────┤
│申请研制的正电子类│ │
│ 放射性新制剂名称 │ │
├─────┬───┼─────┬───┬───┤
│研制正电子│名 称│ │ 电话 │ │
│类放射性新├───┼─────┼───┼───┤
│制剂科（室│负责人│ │ 电话 │ │
│） │ │ │ │ │
├─────┴───┴───┬─┴───┴───┤
│申请单位（盖章）： │国家食品药品监督管│
│ │理局 │
│负责人（签字）： │审核意见： │
│ │ │
│ │ │
└─────────────┴─────────┘
附件12：
医疗机构研制正电子类放射性新制剂备案申请资料
1．医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表；
2．医疗机构《放射性药品使用许可证（第Ⅳ类）》（复印件）；
3．拟研制、使用的放射性药品新制剂的名称（通用名、化学名、英文名，如有自定义名称请说明命名依据）；
4．新制剂的化学结构、分子量、分子式；结构确证资料；
