6、报送申请书一式2份(并附医疗机构制备正电子类放射性药品剂型和品种表，医疗机构制备正电子类放射性药品备案批件的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。
┌─────┬─────┬─────────────────┐
│医疗机构名│ 中文 │ │
│ 称 ├─────┼─────────────────┤
│ │ 英文 │ │
├─────┼─────┼─────────────────┤
│ 注册地址 │ 中文 │ │
├─────┼─────┼─────────────────┤
│ 制备地址 │ 中文 │ │
│ ├─────┼─────────────────┤
│ │ 英文 │ │
├─────┴─────┼─────┬─────────┬─┤
│ 注册地址邮政编码 │ │ 制备地址邮政编码 │ │
├───────────┼─────┼─────────┼─┤
│ 组织机构代码 │ │放射性药品使用许可│ │
│ │ │ 证类别 │ │
├─────────┬─┴─────┼────┬────┴─┤
│职工人数 │ │技术人员│ │
│ │ │ 比例 │ │
├─────────┼───┬───┼────┼──┬───┤
│ 法定代表人 │ │职 称 │ │所学│ │
│ │ │ │ │专业│ │
├─────────┼───┼───┼────┼──┼───┤
│ PET中心负责人 │ │职 称 │ │所学│ │
│ │ │ │ │专业│ │
├─────────┼───┼───┼────┼──┼───┤
│ 质量负责人 │ │职 称 │ │所学│ │
│ │ │ │ │专业│ │
├─────────┼───┼───┼────┼──┼───┤
│ 制备负责人 │ │职 称 │ │所学│ │
│ │ │ │ │专业│ │
├─────────┼───┼───┼────┼──┼───┤
│ 联 系 人 │ │电 话 │ │手 │ │
│ │ │ │ │ 机 │ │
├─────────┼───┼───┼────┴──┴───┤
│ 传 真 │ │e-mail│ │
├───┬───┬─┴───┴───┴───────────┤
│申请认│ 中文 │ │
│证范围├───┼─────────────────────┤
│ │ 英文 │ │
├───┼───┴─────────────────────┤
│ 备注 │ │
└───┴─────────────────────────┘
药品监督管理部门
药品GMP认证初审意见表
┌──────┬─────────────┐
│ 企业名称 │ │
├──────┼─────────────┤
│ 认证范围 │ │
├──────┴─────────────┤
│初审意见： │
├────┬───┬───────────┤
│经 办 人│（签名│初审单位(公章) │
│ │ ）│ │
│ │年 │ │
│ │月 │ │
│ │ 日│ 年 月 日 │
├────┼───┤ │
│处审核人│（签名│ │
│ │ ）│ │
│ │年 │ │
│ │月 │ │
│ │ 日│ │
├────┼───┤ │
│局核准人│（签名│ │
│ │ ）│ │
│ │年 │ │
│ │月 │ │
│ │ 日│ │
└────┴───┴───────────┘
（如填写空间不够，可另加附页）
生产剂型和品种表
┌────┬────────┬──┬───────────┐
│药品名称│原料药、制剂剂型│规格│药品批准文号或执行标准│
├────┼────────┼──┼───────────┤
│ │ │ │ │
├────┼────────┼──┼───────────┤
│ │ │ │ │
├────┼────────┼──┼───────────┤
│ │ │ │ │
├────┼────────┼──┼───────────┤
│ │ │ │ │
├────┼────────┼──┼───────────┤
│ │ │ │ │
├────┼────────┼──┼───────────┤
│ │ │ │ │
└────┴────────┴──┴───────────┘
