第五十条 产品质量管理文件应包括：
1、正电子放射性药品的制备申请和审批文件；
2、成品质量标准及其质量控制操作规程；
3、检验记录。
第五十一条 医疗机构应建立文件的起草、修订、审查、批准及保管的制度。
第九章 制备管理
第五十二条 制备管理包括正电子类放射性药品制备的全过程、靶材料和前体等影响成品质量的关键因素。制备工艺规程、岗位操作和标准操作规程不得任意更改。
第五十三条 每次产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。
第五十四条 制备记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。制备记录应按批号归档，保存期为三年。
第五十五条 为防止药品被污染和混淆，制备操作应采取以下措施：
1、制备前应确认无前次制备的遗留物品；
2、对制备过程中产生的放射性废气和气溶胶，应有有效的吸附和排除措施，以防止污染。
第十章 质量管理
第五十六条 医疗机构应设专人负责药品制备全过程的质量管理和检验，并有与质量控制要求相适应的场所、仪器、设备。
第五十七条 质量管理和检验人员的主要职责：
1、制定和修订产品的检验操作规程；
2、对产品进行取样、检验，并填写产品质检报告；
3、监测洁净室(区)的微生物和尘粒数；
4、负责对原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器产品容器、塞盖等供货商资格审定；
5、制定质量管理和检验人员的职责。
第十一章 产品的调剂
第五十八条 符合本规定要求的医疗机构制备的正电子类放射性药品可进行调剂。调剂仅限于医疗机构之间。国家食品药品监督管理局根据需要定期发布调剂的品种。
第五十九条 正电子类放射性药品每次调剂应有调剂记录。调剂记录内容应包括：品名、批号、放射性活度、体积、标定时间、发货日期、收货单位。调剂记录应保存三年。
第十二章 辐射防护
第六十条 医疗机构应指定辐射防护和安全运行的负责人员，负责本单位正电子类放射性药品制备的相关辐射防护工作。
第六十一条 正电子类放射性药品制备区域应有规范的放射性标识。
第六十二条 医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。
第六十三条 医疗机构应当建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相关制度，建立个人剂量监测的档案。
第六十四条 医疗机构的放射性废物处理应按有关规定执行。
第六十五条 医疗机构制备正电子类放射性药品应制定防止意外事故应急处理预案。一旦发生意外，应按预案处理，并逐级上报。
第六十六条 医疗机构应定期对本单位安全及辐射防护进行自检，作出结论。对存在问题及时整改。
第十三章 自检
第六十七条 制备正电子类放射药品的医疗机构应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、场所、设备、文件、制备、质量控制、药品调剂等项目定期进行检查。
第六十八条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
附件6：
正电子类放射性药品质量控制指导原则
正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。
为保证正电子类放射性药品用药安全有效，应当依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。
