第二十九条 为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如确需改变，应当经授权人员按规定进行。每次修改应予以记录，并按规定进行验证。
第三十条 应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
第三十一条 制备区内设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出制备区，未搬出前应有明显标志。
第三十二条 制备、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人保管。
第五章 物料
第三十三条 制备正电子类放射性药品所用原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应合法进货渠道及规格标准，并有详细的进料和使用记录。
第三十四条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的合成前体和化学试剂，应按规定的保存条件储存。
第三十五条 原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器应按规定的使用期限储存，定期更新。无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。
第六章 卫生
第三十六条 医疗机构制备正电子类放射性药品应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第三十七条 正电子类放射性药品制备室应按洁净度级别的要求制定热室、设备等的清洁规程，内容应包括：使用的清洁剂、各部位的清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第三十八条 洁净区内不得存放非制备物品和杂物。制备中的废弃物应及时处理。
第三十九条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第四十条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与制备操作和空气洁净度级别要求相适应，不得与一般工作服装混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服应当包盖全部头发、面部及脚部，并能阻留人体脱落物。工作服应制定清洗周期。
第四十一条 洁净室（区）仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物。
第四十二条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。消毒剂应定期更换。
第四十三条 参与正电子类放射药品制备和检验的人员应佩带个人剂量仪，建立剂量、健康档案。直接接触药品的制备人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的制备。
第七章 验证
第四十四条 正电子类放射性药品制备验证应包括制备场地、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第四十五条 产品的制备工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量检验方法、主要原辅料、主要制备设备等发生改变时，以及运行一定周期后，应进行再验证。
第四十六条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第四十七条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文件
第四十八条 医疗机构应有正电子类药品制备管理、质量管理的各项制度和记录。至少应包括：
1、制备场所、设施和设备的使用、保养、检修等制度和记录；
2、制备场所、设备、人员等卫生管理制度和记录；
3、本规范和专业技术培训等制度和记录
第四十九条 产品制备管理文件应包括：
1、制备工艺规程和标准操作规程。
2、制备记录，内容包括：产品名称、制备日期、操作者的签名，相关制备阶段的原料数量、批号、产品数量、及特殊问题记录。
