4．药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）；
5．药品化学结构、分子量、分子式；
6．立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）;
7．本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；
8．质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定所复核）；
9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；
10．中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；
11．实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；
12．医学伦理委员会的批件；
13．人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；
14．药品的说明书；
15．包装、标签样稿。
附件4：
式 样
正电子类放射性药品备案批件
受理号： 批件号：
┌──────┬─────────────┐
│ 药品名称 │药品通用名称： │
│ │英文名/拉丁名： │
├──────┼───┬─────┬───┤
│ 剂 型 │ │药品有效期│ │
├──────┼───┴─────┴───┤
│ 药品标准 │ │
├──────┼─────────────┤
│ 审评结论 │ │
├──────┼─────────────┤
│药品制备机构│名称： │
│ │地址： │
├──────┼─┬─────────┬─┤
│ 药品备案号 │ │ 药品备案 │ │
│ │ │ 有效期 │ │
├──────┼─┴─────────┴─┤
│主 送 │ │
├──────┼─────────────┤
│ 抄 送 │ │
├──────┼─────────────┤
│ 备 注 │ │
└──────┴─────────────┘
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
（药品监督管理局）盖章
年 月 日
填 写 说 明
1．受理号：（省、自治区、直辖市简称）+年号+叁位数字顺序号；
例如：（京）-2005001
2．批件号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDY+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDY2005001
3．药品标准：应写明国家标准或经中国药品生物制品检定所复核的注册标准；
4．药品备案号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDYBA+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDYBA2005001
5．药品备案有效期：自备案批准之日起五年；
6．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据备案批件的样式自行印制批件。
附件5：
医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
第一章 总则
第一条 根据《
中华人民共和国药品管理法》和《
放射性药品管理办法》等规定，参照《
药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
第二条 医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。
第三条 本规范适用于具有Ⅲ类以上（含Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构。
第四条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对医疗机构正电子类放射性药品进行质量监督。
第五条 本规范是医疗机构正电子类放射性药品制备和质量管理的基本准则，适用于正电子类放射性药品制备的全过程。
第二章 机构与人员
第六条 医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员，人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。
