第十二条 国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品GMP认证资料后，对于申报资料不齐全者或不符合要求的，应当在5日内一次告知需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
第十三条 国家食品药品监督管理局在申请受理后60日内完成认证，认证合格发给医疗机构“正电子类放射性药品GMP”批件。不合格应当书面说明理由。
第十四条 持有“正电子类放射性药品GMP批件"的医疗机构，其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。
第十五条 医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时，发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。
第十六条 持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂（附件一所列品种之外的正电子类放射性药品），应向国家食品药品监督管理局提出备案申请，填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》（附件11），并报送有关资料（附件12）。
第十七条 国家食品药品监督管理局在收到资料后，对资料不齐全者应在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。
国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应组织核医药学有关专家在60日内完成技术审核工作，同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》（附件13）。不同意备案应当书面说明理由。
第十八条 中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。
第十九条 本规定自2006年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局、卫生行政主管部门于2000年10月19日发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》（国药监安〔2000〕496号）同时废止。
附件2：
医疗机构制备正电子类放射性药品申请表
┌───────┬───────────────┐
│医疗机构名称 │ │
├───────┼─────────┬───┬─┤
│地 址 │ │邮政编│ │
│ │ │码 │ │
├───────┼─────────┼───┼─┤
│法人代表 │ │联系电│ │
│ │ │话 │ │
├───────┴───┬─────┴───┴─┤
│放射性药品使用许可证类│ │
│别 │ │
├───┬───────┴───┬───────┤
│使用的│ │ │
│主要放├───────────┼───────┤
│射性药│ │ │
│品 ├───────────┼───────┤
│ │ │ │
│ ├───────────┼───────┤
│ │ │ │
│ ├───────────┼───────┤
│ │ │ │
├───┴─────┬─────┴───────┤
│申请制备的正电子类│ │
│放射性药品名称 │ │
├─────┬───┼─────┬───┬───┤
│制备正电子│名称 │ │电话 │ │
│类放射性药├───┼─────┼───┼───┤
│品科（室）│负责人│ │电话 │ │
├─────┴───┴───┬─┴───┴───┤
│ │省、自治区、直辖市│
│ 申请单位（盖章）： │卫生行政部门审核意│
│ │见： │
│负责人（签字）： │ │
└─────────────┴─────────┘
附件3：
医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料
1．医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；
2．医疗机构《放射性同位素工作许可证》（复印件）；
3．医疗机构《放射性药品使用许可证》（第Ⅲ类或第Ⅳ类）复印件;
