国家食品药品监督管理局关于
身体成分分析仪等产品分类界定的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将身体成分分析仪等产品的分类界定通知如下：
一、身体成分分析仪：用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体中所占的比例；测量体重、肌肉形态、营养状况、上下肢平衡比、血流量、营养评估、生物电阻抗等；具有糖尿病诊疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明质酸。分为漱洗液和凝胶两种形态。用于辅助治疗牙龈炎和牙周炎，帮助牙龈组织的自行修复、再生与伤口愈合，缓解脱牙后不适或口腔手术后的水肿与炎症，促进牙龈康复。作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、碘仿纱布（条）：用于化脓性感染灶的填塞，起到压迫、引流作用。碘仿主要防止纱布在脓腔中腐败。作为Ⅲ类医疗器械管理。
四、凡士林纱布：用于创面保护及填塞、引流。凡士林用于防止纱布与创面粘连，便于引流。作为Ⅲ类医疗器械管理。
五、防止过敏阻断剂：由高精炼的长链碳水化合物组成。涂于鼻前庭形成一种机械性阻碍层减少过敏原的吸入量，减轻过敏症状。作为Ⅲ类医疗器械管理。
六、糖尿病信息管理软件：用于对糖尿病患者相关数据信息进行下载、记录、整理和分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、脏器病变早期筛查仪：用于筛查和监测内脏疾病的神经电生理设备。由传感器、主动和被动电极组成，用于接收和使用直流电。作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、血糖数据分析软件：用于对血糖仪储存的血糖测量记录进行下载和分析。具有快速下载数据，储存分析结果，清除血糖仪内储存记录的功能。可提供7种报告类型及图表分析，自定义打印报告的项目，还可通过网站连接下载更多信息。作为Ⅱ类医疗器械管理。
