卫生部关于下达“培植牛黄”暂行管理办法的通知
（卫药字[90]第9号）
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)、药检所，中国药品生物制品检定所，药典会：
牛黄是我国传统名贵中药材，为中医临床有效要药，亦是生产中成药的重要原料。长期以来，依靠进口，药源紧缺，难以满足临床医疗的需要。为解决牛黄资源问题，近几年来，云南、内蒙、陕西、广东、山西、河南六省的药材生产、科研等部门进行了在牛的胆囊中放入黄床的人工方法培植牛黄及药化、药理质量检测等方面的研究工作。
为使“培植牛黄”早日应用于临床，我部药政局于1989年7月在云南召开了“培植牛黄”药用审评会。与会中医药专家及部分省(区)药政、药检人员对六省九个单位申报的“培植牛黄”资料进行了全面审评。认为“培植牛黄”内在质量与天然牛黄基本相同，可供药用。但由于培植牛黄中胆红素的含量相差较大，因此，为保证临床疗效，特规定“培植牛黄”中胆红素含量为35％以上(含35％)的，可与天然牛黄同等药用，胆红素含量在18％－35％的，只能供非急救成药配方用，脸红素含量在18％以下的不可供药用。
为加强对“培植牛黄”的管理，防止盲目发展，确保“培植牛黄”的质量，特作如下规定：
1．凡进行“培植牛黄”生产加工的单位和部门必须具有相适应的技术人员、良好的生产加工场所、设备和卫生环境，能够控制药用质量的生产加工工艺和方法，自控“培植牛黄”质量的监测手段和条件，以确保“培植牛黄”的质量。
2．生产加工“培植牛黄”的单位和部门，必须按照《
药品管理法》及《
新药审批办法》的要求，按程序报批。经卫生部审查批准，发给新药证书和生产批准文号。由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)按第一条要求检查验收发给生产许可证，方可进行药用生产加工。未经批准生产加工“培植牛黄”的任何部门、单位和个人，一律不得生产加工、销售。
3．为严防假冒，杜绝劣质“培植牛黄”流入市场，包装上必须注明品名、日期、生产加工单位、批准文号，并标明胆红素含量及质量合格标志。
4，各地要对“培植牛黄”的生产、销售、使用等环节加强管理，对不符合规定或达不到“培植牛黄”生产条件的单位或个人要坚决予以取缔。
5．严格执行“培植牛黄”部标准(试行)，严禁任何人，以任何方式，掺入游离胆红素或其它物质进行伪造，一经发现，按假药论处。各级医疗机构不得从个人或未取得《药品经营许可证》的单位购进“培植牛黄”。
