卫生部药政管理局关于新药检验中质量标准问题的函
（卫药政发[90]第152号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、药品检验所、解放军总后卫生部、药品检验所：
自一九八五年以来，卫生部已批准了二百余种西药新药生产或试生产，这些新药的质量标准只发给申报单位所在地的有关省、区、市药检所，目前正在整理汇编中。现有些省、区、市药检所反映，由于没有质量标准而无法对外省、区、市生产的新药进行检验。为在新药(西药)质量标准未汇编下发之前做好新药的检验监督工作，特作如下通知：
一、各省、自治区、直辖市药品检验所检验外省、区、市生产的新药时，可向生产厂所在地的省、区、市药品检验所索取该品种的质量标准，有关省、区、市药检所应予以配合，及时提供，并注明该品的保护期限。
二、各省、自治区、直辖市药品检验所亦可与生产厂所在地的省、区、市药品检验所联系，将样品寄送生产厂所在地的省、区、市药品检验所进行检验，由新药生产地的省级药检所出具检验报告送提供样品的省、区、市药品检验所。
三、如系向生产厂所在地的省、区、市药品检验所索取质量标准的，进行检验的药品检验所应注意该质量标准的保存管理。在该新药品种的保护期内，任何生产单位不得以该质量标准为依据，申请仿制生产。
