卫生部药政管理局关于药品不宜实施“生产许可证”问题的函
（卫药政发[90]第75号）
中国质量检验协会：
《
药品管理法》第
二十二条规定，生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。又规定，生产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。《
药品管理法实施办法》第五章对药品的批准文号也做了具体规定。
鉴于药品是依据国家药品标准进行生产的，其质量必须符合国家药品标准方能出厂和销售、使用；且为控制药品质量，在生产过程中的各环节均按《
药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行；而且不论事先或事后，在管理上具有一整套法律程序。因此，另对药品实施“生产许可证”是不符合《
药品管理法》的，也是无必要的。既给企业增加负担，又造成多头管理和混乱。为此，建议撤消对药品的“生产许可证”。
