卫生部关于对豫卫药政字[1990]第17号文的函复
（卫药字[90]第16号）
河南省卫生厅：
你厅豫卫药政字[1990]第17号文收悉。《
药品管理法》第
五十七条明确规定化学原料药及其制剂为药品，该法第
二十二条又明确规定生产已有国家标准(药典标准为国家标准)的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给批准文号，方能生产或使用。
生产不同药品所需的原料不同，其管理要求可以有区别。例如合成化学原料药所需原料为化工原料，用化学原料药生产制剂，所需原料则包括化学原料药及辅料，其中的化学原料药必须具备所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)发给的批准文号。
使用无批准文号的化学原料药生产制剂，违反了《
药品管理法》第
七条和第
二十三条规定，应依据卫生部、财政部与国家工商行政管理局(85)卫药字第59号《关于
对制售假药、劣药案件经济处罚的通知》第
一条第1项或第3项进行处罚。
