卫生部药政局关于新药质量标准转正工作有关事宜的通知
（卫药政发[1992]第351号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
根据我部卫药发[1992]第12号文的有关要求，目前我部已开始陆续办理新药试行标准转为正式部颁标准工作。现将新药标准转正后标准执行等有关问题明确如下：
1．新药正式部颁标准的实施日期，自批准颁布之日起3个月后开始执行。请有关药检所与药厂利用此时间积极做好执行正式标准前的准备工作。
2．新药正式部颁标准中所采用的标准品与对照品，凡目前国家没有建立的，暂由申报地区省级药检所负责制备供应一年，一年后由中国药品生物制品检定所供应。
3．新药正式部颁标准拟每三个月由药典委员会汇编一次，公开发行至全国各省、自治区、直辖市。
4．各卫生厅(局)要督促所在地药品生产企业按期办理新药试行标准转正手续，并进行检查。对未按规定办理的，要及时报告我局，以便做出相应的处理。
鉴于此项工作刚刚开始，需要在实际工作中不断总结经验，望各有关单位及时提出改进意见和建议，共同做好此项工作。有关标准转正事宜请径与我部药典委员会联系。
