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国家药品监督管理局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知

  四、健全机构
  《医疗器械监督管理条例》明确由省、市以下药品监督管理部门行使的职权是:
  (一)一类、二类医疗器械产品《医疗器械注册证》的审批;
  (二)二类医疗器械产品临床试验和临床验证的审批;
  (三)所有生产企业《医疗器械生产企业许可证》的审批;
  (四)所有经营企业《医疗器械经营企业许可证》的审批;
  (五)设立医疗器械监督员,对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查;
  (六)对辖区内企业在非重点媒介上发布的医疗器械广告的审批;
  (七)对无证产品、未取得生产、经营企业许可证的企业、使用无证和不合格产品的医疗单位等行使行政监督和处罚。
  以上职权除一、二类产品的注册审批、广告审批是以前的行政规章已经设定、地方药品监督管理部门(或医药管理部门)已有一定工作基础以外,其它五项工作是《医疗器械监督管理条例》新赋予的。
  为做好以上工作,省级药品监督管理部门应设置相应的专门机构负责医疗器械的监管工作。
  设区的市的药品监督管理机构除对辖区内医疗器械生产、经营、使用进行监督以外,还负有对一类产品的审查注册。这级管理部门中也应设置相应的医疗器械管理机构。
  按照《条例》规定,各级药品监督管理部门必须建立医疗器械监督员队伍,这支队伍的建制应与药品监督员保持同步。医疗器械的监督员应作为一个专业来设置,对外统称药品监督员。
  为确保医疗器械监督管理工作公平、公正、公开,各级药品监督管理部门在机构设置、人员工作配置上,应注意建立分段操作、相互监督制约的机制。
  五、切实整顿治理一次性医疗用品生产和经营秩序
  针对一次性无菌医疗器械重点产品的现状,各级药品监督管理部门要依法加大监督管理工作力度,切实管好两头。
  一是要把好企业和产品的市场准入关。2000年上半年国家药品监督管理局将修订和制定并颁布相关的行政法规,完善和提高产品技术标准。2000年,要在严格新开办和换证企业资质条件及生产体系的审查要求、加大审查力度的基础上,重点抓好输液器、输血器、静脉针换发证工作,淘汰管理不善、产品质量无保证的企业,改变目前一次性医疗用品生产企业散、乱、小、低水平重复严重的状况。
  二是加大监督查处的力度。建立健全一次性使用无菌医疗器械重点产品监督管理的专项法规,明确各级药品监督管理部门的职责,规范生产、经营和使用单位的行为;实施对产品质量的监督抽查制度,将定期检查和突击检查相结合,扩大抽查的覆盖面增加抽查的频次;实施跟踪抽查,对不合格企业和产品要严格复审制度;加强流通和使用环节产品质量的监督抽查工作,把监督抽查的范围从过去局限于生产企业,扩展到流通及使用环节。对违规的生产、经营企业及使用单位,要以《条例》为依据,进行严肃查处,做到执法必严,违法必究。坚持“扶正祛邪”的原则,对连续多年检查合格、遵纪守法的企业要予以表彰。


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