国家药品监督管理局关于贯彻实施
《医疗器械监督管理条例》的通知
（国药管械[2000]73号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
《
医疗器械监督管理条例》(以下简称
《条例》)已经国务院批准发布，将于2000年4月1日实施，这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好
《条例》的贯彻工作，现将经全国药品监督管理工作会议讨论过的“贯彻《
医疗器械监督管理条例》的实施意见”发给你们，请结合本省(区、市)实际情况，认真研究贯彻做好《
医疗器械监督管理条例》的实施工作。
一、做好配套规章的制定和发布工作
配合
《条例》的贯彻工作，国家药品监督管理局即将发布的第一批配套规章如下：(一)医疗器械产品分类规则；(二)医疗器械新产品审批规定；(三)医疗器械注册管理办法；(四)医疗器械产品临床试验管理办法；(五)医疗器械产品临床试验基地资格认可办法；(六)医疗器械生产企业资格认定管理办法；(七)医疗器械经营企业资格认定管理办法；(八)医疗器械生产企业质量体系考核办法；(九)医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定；(十)
医疗器械广告审查办法；(十一)
医疗器械广告审查标准。
与此同时，年内国家药品监督管理局还将着手制定第二批配套规章：(一)医疗器械标准化管理办法；(二)医疗器械检测机构认可条件；(三)医疗器械产品审查程序规定；(四)一次性使用无菌医疗器械产品管理办法；(五)转手再用医疗器械监督管理办法；(六)医疗器械质量报告制度；(七)医疗器械质量公告制度；(八)医疗器械监督抽查管理办法；(九)医疗器械产品安全认证管理办法；(十)医疗器械产品不良反应报告制度；(十一)境外医疗器械企业质量体系审核程序规定。
