*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药监局关于国家中药
保护品种延长保护期有关管理工作的通知
（国药管注[2000]101号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)：
在国务院有关部门及各级药品监督管理部门的大力支持与配合下，我国的中药品种保护工作已实施了6个年头。根据《
中药品种保护条例》(以下简称
《条例》)的规定，为做好中药保护品种延长保护期的工作，现将有关要求通知如下：
一、根据
《条例》规定，凡经我局批准的中药保护品种，除本通知第二条规定的外，均可申请延长保护期。
二、在品种保护期内，凡出现以下情况的品种，均不予延长其保护期。
(一)申报资料没有按照我局对具体品种提出的“改进意见与有关要求”办理的；
(二)在品种保护期内出现过重大质量事故的；
(三)连续二年以上没有批量生产或产量较小的；
(四)质量标准经改进提高后仍不能控制其产品质量的。
(五)药品生产质量管理未达到国家有关规定的；
(六)保护期内提前终止保护的。
三、凡申请延长保护期的药品生产企业，应按照
《条例》规定的程序申请，并向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料，具体资料要求由国家中药品种保护审评委员会另行制定。
四、申请延长保护期的申报截止日期为中药保护品种保护期满前六个月。国家中药品种保护审评委员会应在中药保护品种保护期满前十个月，提前告知有关省(区、市)药品监督管理部门及有关企业做好中药保护品种延长保护期的申报准备工作。
