国家药品监督管理局关于颁发
《蛇胆川贝液暂行质量标准》的通知
（国药管注[2000]168号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)，药品检验所：
为加强“蛇胆川贝液”的监督管理工作，国家药典委员会于2000年1月26日至29日在广州召开了“蛇胆川贝液质量标准研讨会”。会议讨论了“蛇胆川贝液”质量标准存在的问题和解决办法，并制定了《蛇胆川贝液暂行质量标准》，此标准经国家药典委员会审核，现予颁布。该标准自颁发之日起执行。请注意对执行中遇到的情况进行总结，以便进行修订。收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册的“蛇胆川贝液”质量标准及以往相关修订此质量标准文件同时停止使用。
特此通知。
附件：蛇胆川贝液暂行质量标准
国家药品监督管理局
二000年四月二十六日
附件：
蛇胆川贝液暂行质量标准
蛇胆川贝液 Shedan Chuanbei Ye
[处方]蛇胆汁 10g 平贝母 75g
[制法]以上二味，取平贝母，用80％乙醇加热回流提取，提取液滤过，滤液浓缩成流浸膏。另取蔗糖560g和蜂蜜80g，制成糖浆，加入蛇胆汁、平贝母流浸育和杏仁水30ml及适量的薄荷脑和防腐剂，混匀，加水使成1000ml，即得。
[性状]本品为浅黄色至浅黄棕色的澄清液体；味甜、微苦，有凉喉感。
[鉴别](1)取本品40ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至12以上，用氯仿振摇提取2次，每次25ml，合并氯仿提取液，备用；调节以上水溶液的PH值至2，以用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20、20、10ml)，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次(20、15ml)，分取正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇胆汁对照药材适量，加乙酸制成每1ml含5mg的溶液，作为对照药材溶液。再取牛磺胆酸钠对照品，加乙酸制成每1ml含1mp的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一新制备的硅胶G薄层板上，在五氧化二磷真空干燥器中放置过夜后，以甲苯－异丙醇－甲醇－冰醋酸－水(8∶4∶3∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365um)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
