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国家药品监督管理局关于放射新药188Re-HEDP有关问题的函
国家药品监督管理局关于放射新药188Re-HEDP有关问题的函
(药管安函[2000]80号)
上海科兴药业公司:
你公司6月23日来函悉。关于188Re-HEDP临床前研究中有关问题现函复如下:
1、
188Re-HEDP为放射性一类新药。根据《
新药审批办法
》及《
放射性药品管理办法
》的有关规定,你公司可直接向我局提出申请,同时报请上海市药品监督管理局进行试制场地考察和原始资料审核。鉴于放射性药品的特殊规定,该药品的样品检验及质量标准复核由上海市药品检验所负责。
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