国家药品监督管理局关于查处2001年
第二季度药品抽验中不合格药品的通知
（国药监市[2001]337号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员管理办公室：
根据全国药品抽验计划要求，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验（结果详见附件1：药品质量公报），现就抽验情况及对不合格药品的查处问题通知如下：
一、本期药品质量公报的概况：
本期药品质量公报抽验的数据来源为两个部分：
第一部分是中国药品生物制品检定所按照2000年全国药品抽验计划进行同品种质量考核的数据，共6个品种781批，其中有25个生产单位生产的4个品种、37个批号不合格。
同品种质量考核主要是考核了国内生产的甲硝唑，包括原料及片剂、阴道泡腾片剂栓剂、注射液、葡萄糖注射液等5个剂型。此次共抽验1231个批次，其中甲硝唑原料8个生产厂家20批，检验结果全部合格；甲硝唑阴道泡腾片18个生产厂家46批，经检验有16批不合格，合格率为65.2%；甲硝唑栓1个生产厂家3批，检验结果合格；甲硝唑葡萄糖注射液41个生产厂家118批，有13批不合格，合格率为89.0%；甲硝唑片318个生产厂家803批，经检验有39批不合格，合格率为95.1%；甲硝唑注射液92个生产厂家241批，经检验有40批不合格，合格率为83.4%。
目前，全国共有甲硝唑批准文号1130个，此次抽到478个生产厂家，占批准文号总数的42.3%。
第二部分是各省级药品检验所按照抽验计划完成的抽验任务，共抽验2696批次，其中不合格批次为107批，不合格率（批次）为4.0%；涉及被抽样单位为1119个，其中生产单位282个、经营单位为392个、使用单位为445个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率（批次）分别为2.3%、5.6%、3.6%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率（批次）分别为：化学药品为2.5%、抗生素药品为4.0%、生化药品为0、中成药为4.7%、中药材为12.4%。
二、不合格药品的查处：
（一）对29个生产单位（包括医院制剂室）生产的10个品种、39个批号的不合格药品（见附件1中的附表一、二），对18家经营单位经营的18个批号的不合格药品（见附件1中的附表一、三），对10个使用单位中抽验的10个批号的不合格药品（见附件1中的附表一、四），请各省（区、市）药品监督管理局依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《
药品管理法实施办法》第
四十九条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验。
