为了便于和2002年度财政预算相衔接，规定从2002年1月1日起，各级药监部门在实施药品抽查检验时，均不得收取任何检验费用。国家药监局正抓紧起草《药品质量抽验监督管理办法》，办法将明确药品抽验的任务和职责以及药品质量公报等有关事项。各省级药监局应当根据本辖区药品监督检查的需要，抓紧拟定2002年药品抽验计划和抽验经费计划。抽验经费计划必须纳入省级财政。国家药监局亦将尽快拟定2002年全国药品抽验计划，并就落实抽验专项经费向国务院报告，为保证抽验经费足额到位创造条件。
3、关于药品有效期的问题。
原《
药品管理法》对药品有效期没有强制性规定。已上市药品中除新药、抗生素、生化药品、生物制品均规定有效期外，其他药品没有规定有效期。新修订的《
药品管理法》第
49条规定，未标明有效期或更改有效期的药品按劣药论处。为此，国家药监局已专门下发文件，请各地务必按该文件规定执行。
4、关于医疗机构配制制剂品种审批的规定。
新修订的《
药品管理法》第
25条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
为此，国家药监局已起草《医疗机构制剂审批办法》，将于2001年12月1日起执行。关于法律衔接问题，拟作如下规定：
(1)从2001年12月1日起，各省级药监局应当依据上述办法和核发的《医疗机构制剂许可证》，审批医疗机构新的制剂品种，并核发制剂批准文号。
(2)各省级药监局对2001年12月1日前审批的所有医院制剂品种，依照新修订的《
药品管理法》，在2002年12月31日前完成审查并核发统一的制剂批准文号。
(3)凡未取得省级药监局核发的批准文号的制剂，从2003年1月1日起，均不得继续配制；从2003年7月1日起，均不得继续使用。
5、关于直接接触药品的包装材料和容器的审批问题。
新修订的《
药品管理法》第
52条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
为此，拟作出如下规定：
(1)从2001年12月1日起，凡申报新药、仿制药、进口药品，均须提供直接接触该药品的包装材料和容器的相关资料，并和该药品一并申报审批。
(2)国家药监局将制定直接接触药品的包装材料和容器的标准，公布可使用品种目录。2001年12月1日起，国家药监局将适时公布限期淘汰的直接接触药品的包装材料和容器的产品目录。
(3)根据国办发［1998］35号文件规定，国家药监局负责对药品(包括医药包装材料)的研究、生产、流通、使用的行政监督和技术监督。直接接触药品的包装材料和容器管理办法将由国家药监局另行制定。
6、关于药品零售企业配备药学技术人员的规定。
新修订的《
药品管理法》第
15条规定：开办药品经营企业必须具备的条件之一是：具有依法经过资格认定的药学技术人员。根据国际惯例，销售处方药的药品零售企业必须配备审核和调配处方的执业药师。考虑到我国药品零售企业中药学技术人员配备情况，国家药监局在执业药师资格考试和一次性认定的基础上，已开始制定助理执业药师的资格考试和一次性认定办法，并即将实施。根据统计和预测：2002年，全国执业药师约为6万人，助理执业药师可达15万人，基本满足全国药品零售企业的需求。根据以上情况经局务会研究，我们将商国务院有关部门，争取从2002年1月1日起，凡经营处方药的药品零售企业必须配备执业药师或助理执业药师，对边远地区的乡(镇)开办的药品零售企业，根据实际情况，由省级药监局另行作出规定。
