2、明确职能，执法到位。
各省级药监部门要根据机构改革的精神，依据国务院批准的国家药监局的三定规定，按照各省（区、市）人民政府规定的职责，把该管的事情坚决管住管好，不应包揽或随意接受我们职责之外的工作，该拒绝的讲清道理，一定要拒绝。明确职能，转变观念，强化执法意识，坚持依法行政，做到执法到位，监督有力。
(二)关于加快监督实施GMP、GSP问题
国务院领导最近在全国整顿和规范市场经济秩序以及城镇医药卫生体制改革工作会议上指示，药品监督管理部门要全面加快监督实施GMP、GSP步伐。新修订的《
药品管理法》第
9条、第
16条也明确规定药品生产企业、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GMP、GSP组织生产、经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业、药品经营企业是否符合GMP、GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。GMP、GSP的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
为此，国家药监局已经提出加快实施GMP、GSP的意见，并就此征求各省(区、市)药监局意见。经过研究，原则上拟采取以下政策措施：
1、加快监督实施GMP、GSP步骤。药品生产企业在2004年6月30日前完成GMP认证；药品经营企业在2004年12月31日前完成GSP认证。
2、加大对认证合格企业的跟踪检查力度。行使认证职能的药品监督管理部门，要加大对取得GMP、GSP认证证书企业的跟踪检查力度。凡达不到认证标准要求的，责令限期整改；限期仍达不到要求的，收回认证证书。
3、进一步建立实施GMP、GSP激励机制和制约机制。凡通过GMP认证的企业，允许申报新药、仿制药品，接受委托生产药品；我们正积极建议卫生行政部门制定医疗机构优先采购通过GMP认证药品的规定；建议社保部门把通过GMP认证的药品优先列入基本医疗保险药品目录；建议价格管理部门，对通过GMP认证的药品给以更优惠的价格支持。鼓励通过GSP认证的药品经营企业连锁经营。对限期未通过GMP、GSP认证的企业，从2001年12月1日起，严格按照新修订的《
药品管理法》第
79条执行。
(三)关于执行新修订的《
药品管理法》有关法律衔接问题
国家药监局就法律衔接问题已召开了多次局务会议进行研究，现就有关问题说明如下：
1、关于药品标准问题。
新修订的《
药品管理法》第
32条第一款规定：药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第10条第二款的规定执行。
目前存在地方药品标准的品种有：(1)中药保健药品；(2)化学药品；(3)中成药地方标准整顿遗留品种。为此，国家药监局已经组织专家对原有地方药品标准的品种进行整顿、评价和标准统一工作。其中：中药保健药品整顿工作已于2000年启动，通过国家药监局审评的品种将收载为国家药品标准；地方药品标准中化学药品的医学评价部分已于今年年初完成，现已进入标准的复核和修订阶段；中成药地方标准整顿中的遗留品种，国家药监局专门成立了中成药地方标准整顿办公室，负责地方标准品种上升为国家药品标准品种的工作。
根据工作进展情况，上述地方药品标准整顿工作预计到2002年底才能全面完成。为妥善解决地方药品标准品种的过渡问题，我们将向国务院请示并建议在2001年12月1日前尚未完成地方药品标准评价的化学药品、尚未完成地方标准上升为国家药品标准的中成药、中药保健药品，在2002年12月31日以前仍可继续生产，并允许在市场上流通至2003年12月31日。
2、关于药品抽查检验费用问题。
新修订的《
药品管理法》第
65条第一款规定：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
