国家药品监督管理局关于印发2001年
制定修订医疗器械标准项目计划(第二部分)的通知
（国药监械[2001]442号）
各医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位：
根据2001年医疗器械标准制定修订工作的总体安排，医疗器械标准制定修订计划分三部分编制下发。现将2001年强制性行业标准制定修订项目计划(第二部分)印发给你们。
由于国家质量监督检验检疫总局强制性国家标准计划尚未印发，故本部分项目计划只包括强制性行业标准，共13项(见附件)。
请各有关单位按计划要求，按时、按质地完成所承担的标准制定修订任务。
特此通知
国家药品监督管理局
二00一年十月十一日
附：
2001年制定修订强制性行业标准项目计划汇总表
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│序│标准项目名称│标准│制定│ 起止年限 │技术委员会│主要负责起草单位│采用国际标│备注 │
│号│ │类别│或修│ │或技术归口│ │准或国外先│ │
│ │ │ │订 │ │单位 │ │进标准编号│ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │高压电位治疗│产品│制定│2000-2001 │全国医用电│国药局天津医疗器│ │ │
│1 │仪 │ │ │ │气标准化技│械质量监督检验中│ │ │
│ │ │ │ │ │术委员会物│心 │ │ │
│ │ │ │ │ │理治疗设备│ │ │ │
│ │ │ │ │ │标准化分技│天津市脉迪克高科│ │ │
│ │ │ │ │ │术委员会 │技有限公司 │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │金属带锁髓内│产品│制定│2001 │全国外科植│国药局天津医疗器│ │ │
│2 │钉 │ │ │ │入物和矫形│械质量 │ │ │
│ │ │ │ │ │器械标委会│ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │监督检验中心 │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │武进第三医疗器械│ │ │
│ │ │ │ │ │ │厂 │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │血管支架 │产品│制定│2001 │全国外科植│国药局天津医疗器│ │ │
│3 │ │ │ │ │入物和矫形│械质量监督检验中│ │ │
│ │ │ │ │ │器械标委会│心 │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │深圳市先健科技发│ │ │
│ │ │ │ │ │ │展有限公司 │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │非血管支架 │产品│制定│2001 │全国外科植│国药局天津医疗器│ │ │
│4 │ │ │ │ │入物和矫形│械质量监督检验中│ │ │
│ │ │ │ │ │器械标委会│心 │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │北京有色金属研究│ │ │
│ │ │ │ │ │ │总院 │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │椎间融合器 │产品│制定│2001 │全国外科植│国药局天津医疗器│ │ │
│5 │ │ │ │ │入物和矫形│械质量监督检验中│ │ │
│ │ │ │ │ │器械标委会│心 │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │北京京航公司 │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │一次性使用心│产品│制定│2001-2002 │全国医用体│国药局广东医疗器│ │ │
│6 │肌保护停跳液│ │ │ │外循环设备│械质量监督检验中│ │ │
│ │灌注器 │ │ │ │标准化技术│心 │ │ │
│ │ │ │ │ │委员会 │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │一次性使用气│产品│制定│2000-2001 │国药局济南│国药局济南医疗器│ISO 5361- │ │
│7 │管插管及连接│ │ │ │医疗器械质│械质量监督检验中│1999 │ │
│ │器 │ │ │ │量监督检验│心 │ │ │
│ │ │ │ │ │中心 │ │ISO 5361- │ │
│ │ │ │ │ │ │ │4：1987 │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │气管切开插管│产品│制定│2000-2001 │国药局济南│国药局济南医疗器│ISO 5366-1│ │
│ │ │ │ │ │医疗器械质│械质量监督检验中│：1985 │ │
│8 │ │ │ │ │量监督检验│心 │ │ │
│ │ │ │ │ │中心 │ │ISO5366-2 │ │
│ │ │ │ │ │ │ │：1993 │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ISO5366-3 │ │
│ │ │ │ │ │ │ │：1994 │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │医用透明质酸│产品│修订│2001-2002 │国药局济南│国药局济南医疗器│ISO/DIS │代替YY│
│9 │钠凝胶 │ │ │ │医疗器械质│械质量监督检验中│15798 │0308－│
│ │ │ │ │ │量监督检验│心 │ │1998 │
│ │ │ │ │ │中心 │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │医用手术膜 │产品│制定│2001-2002 │国药局济南│国药局济南医疗器│ │ │
│10│ │ │ │ │医疗器械质│械质量监督检验中│ │ │
│ │ │ │ │ │量监督检验│心 │ │ │
│ │ │ │ │ │中心 │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │牙科复合树脂│产品│修订│2001-2002 │全国口腔材│国药局北医医疗器│ISO 4049- │ │
│11│充填材料 │ │ │ │料和器械设│械质量监督检验中│2000 │ │
│ │ │ │ │ │备标准化技│心 │ │ │
│ │ │ │ │ │术委员会 │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │医用离心机电│产品│制定│2001 │全国医用临│国药局北京医疗器│ISO 61010-│ │
│12│气安全专用要│ │ │ │床检验实验│械质量监督检验中│2-020 │ │
│ │求 │ │ │ │室和体外诊│心 │ │ │
│ │ │ │ │ │断系统标准│ │IEC 60601-│ │
│ │ │ │ │ │化委员会 │ │1 │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │医用分析仪器│产品│制定│2001 │全国医用临│国药局北京医疗器│ISO 61010-│ │
│13│电气安全专用│ │ │ │床检验实验│械质量监督检验中│2-042 │ │
│ │要求 │ │ │ │室和体外诊│心 │ │ │
│ │ │ │ │ │断系统标准│ │IEC 60601-│ │
│ │ │ │ │ │化委员会 │ │1 │ │
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