九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，(数量、统计方法待定)，其它类诊断试剂一般不需提交临床报告。
十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。
十一、在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年
国家医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。
十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时，作为注册证变更办理，收回原注册证，核发变更的注册证。
十三、OEM(委托加工)生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准，并依据《医疗器械标准工作管理办法》，经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者，应对产品质量、售后服务等负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。
OEM被委托方如在中国境内，则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由委托方提出。
十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
(一)产品在原产国纳入医疗器械管理，但尚未获得原产国政府批准上市的，应提交经相应部门认可的注册产品标准；属于第二、第三类产品的，需提交在中国境内的全性能检测报告、临床报告、风险分析报告，以及其它进口注册需提交的文件，方可予以受理，受理后，将安排对生产质量体系的现场审查。
(二)产品在原产国纳入医疗器械管理，但产品专为中国生产的，不需获得原产国批准上市的，执行本条第1款规定。
(三)产品在原产国未纳入医疗器械管理，按我国医疗器械定义属于医疗器械的，执行本条第1款规定。
(四)凡属于人的日常生活品、装饰用品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，不得作为医疗器械审批，企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。
十五、关于进口注册检测实行追检的规定
