三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件，并申明在原产国批件到期后，生产者继续对产品质量负责；超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的，不再按有原产国批件产品办理注册。
四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一：审议注册产品标准”系指检测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序，与产品的行政审查程序无关，检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论，不是对标准的签章。
五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的，应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明，重新提供产品使用说明书备案。
六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则，若新增型号与原注册产品属于同一注册单元，功能或其它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的，可在同一单元内增加型号进行准产注册；不属于同一个注册单元的，应对新型号单独注册。
七、产品扩大适应证的，要对增加的适应症补充临床试用
(一)产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证；
(二)产品技术指标有变化，应重新检测，补充临床报告，重新履行注册。
八、关于临床报告的提供
(一)临床报告的提供方式按照《
医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临床试验报告分项规定》执行。
按分项规定要求，可不提供临床报告的，企业可在申报时作出说明。
(二)进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交：
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的，提供原产国批准上市时的临床报告；
2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的，由生产者作出产品在原产国批准上市不需临床报告的情况说明，并保证其真实性。此种情况，企业可提供产品上市后的临床报告、文献资料。
