*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（发布日期：2008年9月16日 实施日期：2008年9月16日）废止国家药品监督管理局关于对进口医疗器械、
境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知
（国药监械[2001]478号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械质量监督检验中心，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心：
为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作，我局依据已发布的《
医疗器械注册管理办法》等行政规章，经研究，对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出了若干补充说明，现通知如下：
一、关于证明文件
(一)《
医疗器械注册管理办法》第三章第
十一条，最后一段中“……其它文件须提交由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法：
1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式：
(1)由生产者签章；
(2)由生产者在中国的办事处或代表处签章；
(3)生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章，委托书中应明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责”等内容。
2、说明书：
第二、第三类产品说明书应由生产者签章；第一类产品说明书可不签章。
3、对法定代表人的解释：按照国际惯例，国外生产者的“法定代表人签章”可由相应业务的负责人签章。
(二)“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。
二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册，不能在原注册证有效期内申报的，企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的，注册主管部门应将企业违规行为记录在案，予以通告，对过期提出的申报，视为初次申报注册；若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致的，可对原证予以适当延期。
