卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定
（2002年7月1日）
第一条 为规范卫生用品和一次性使用医疗用品的备案管理，根据《
消毒管理办法》制定本规定。
第二条 本规定所称的卫生用品和一次性使用医疗用品是指依据《
消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次性使用医疗用品。
第三条 申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请，同时提交下列材料：
(一)国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；
(二)生产企业卫生许可证复印件；
(三)产品执行标准；
(四)检验报告；
(五)产品标签(含说明书)样稿；
(六)产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；
(七)产品配方(仅限于抗(抑)菌洗剂)
(八)完整的产品最小销售包装1件。
第四条 申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，申报单位应当向卫生部提出申请，同时提交下列材料：
(一)进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；
(二)原产国(地区)政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国(地区)生产、销售的证明文件；
(三)产品执行标准；
(四)检验报告；
(五)产品标签(含说明书)样稿；
(六)产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；
(七)产品配方(仅限于抗、抑菌洗剂)；
(八)完整的产品最小销售包装1件。
上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。
第五条 省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审，只对备案材料的完整性、合法性和规范性进行审核。
有下列情形之一的，不予备案：
(一) 未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗用品；
