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卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

  得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容。
  2、消毒剂应标明主要有效成份及含量;消毒器械应标明主要杀菌因子及强度;对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称(植物类应注明拉丁文)及其在单位体积消毒液中原料的含量。
  3、主要性能
  (1)依据试验结果,标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用;
  (2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理;
  (3)不得标示疾病治疗作用,粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
  4、适用范围
  依据主要性能明确标明使用对象。
  5、使用方法
  针对适用范围中标明的使用对象,依次详细标明使用浓度(消毒器械杀菌因子的强度)、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。
  6、注意事项
  写明保存方法,需警示消费者的内容和使用有效期。
  7、剂型与装量
  8、生产日期和生产批号
  9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
  10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
  11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地址等。
  第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求:
  1、每个产品一份委托书原件;
  2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
  3、委托书应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名;
  4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
  5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
  6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
  7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
  8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
  9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
  第二十条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
  1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
  2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;


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