五、为适应放射性药品监督管理工作的需要，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应按国家食品药品监督管理局制定的放射性药品生产、经营许可证编号方法，生产范围分类及填写规则（附件2）的相关要求规范填写。
六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于2006年12月31日之前，将《换发放射性药品生产、经营许可证工作总结表》（附件3）报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
附件：1．放射性药品生产、经营许可证申请表
2．放射性药品生产、经营许可证编号方法，生产范围分类及填写规则
3．换发放射性药品生产、经营许可证工作总结表
国家食品药品监督管理局
二00五年十二月十三日
附件1：
放射性药品生产、经营许可证申请表
申请单位（盖章） 负责人（盖章）
填表日期 年 月 日
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│ 企业 │ │ 企业 │ │ 隶属 │ │
│ 名称 │ │ 性质 │ │ 关系 │ │
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│ │ │ │ │ 电话 │ │
│ 厂 │ │ 开办 │ ├───────┼──────┤
│ 址 │ │ 时间 │ │ 传真 │ │
│ │ │ │ │ │ │
├───┼───────────────┬─┴─────┼─────────┴───────┴──────┤
│ 邮编 │ │ 电子信箱 │ │
├───┼─────────┬─────┴─┬─────┴─────┬──────────────────┤
│ │ 姓 名 │ 年 龄 │ 职 务 │ 技术职称（及文化程度） │
│ 厂 ├─────────┼───────┼───────────┼──────────────────┤
│ 级 │ │ │ │ │
│ 领 ├─────────┼───────┼───────────┼──────────────────┤
│ 导 │ │ │ │ │
│ ├─────────┼───────┼───────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├─────────┼───────┼───────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼─────────┼───────┴─────┬─────┴───┬──────────────┤
│ 质 │ 负责人姓名 │ │ 技术职称 │ │
│ 检 ├─────┬───┴───────┬─────┼─────────┼──────────────┤
│ 科 │ 总 │ │ │ 大专以上 │ │
│（组）│ 人 │ │ 其 │ 学历 │ │
│ │ 数 │ │ 中 ├─────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ 中专（高中） │ │
│ │ │ │ ├─────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ 技校（初中） │ │
├───┼─────┼───────────┼─────┼─────────┴──────────────┤
│ │ 职工 │ │ 其 │男 女 │
│ 人 │ 总数 │ │ 中 │ │
│ 员 ├─────┼───────────┼─────┴───┬─────────┬──────────┤
│ 情 │ │ 大专以上学历 │ │ 技校（初中） │ │
│ 况 │ 文化 ├───────────┼─────────┼─────────┼──────────┤
│ │ 程度 │ 中专（高中） │ │ 小 学 │ │
│ ├─────┼───────┬───┼─────┬───┼─────┬───┼────────┬─┤
│ │ │（副）主任药师│ │ 主管 │ │ 药师 │ │ 药士 │ │
│ │ 技术 │ │ │ 药师 │ │ │ │ │ │
│ │ 职称 ├───────┼───┼─────┼───┼─────┼───┼────────┼─┤
│ │ │ 高级 │ │ 工程师 │ │ 助理 │ │ 技术员 │ │
│ │ │ 工程师 │ │ │ │ 工程师 │ │ │ │
├───┼─────┴─┬─────┼───┴───┬─┴─┬─┴─────┼───┴─────┬──┴─┤
│全厂占│ ㎡ │ 建筑 │ ㎡ │ 车间 │ ㎡ │ 检验 │ ㎡ │
│地面积│ │ 面积 │ │ 面积 │ │ 室 │ │
├───┼───────┼─────┼───────┼───┼───────┴─────────┴────┤
│ 仓库 │ │ 动物房 │ │ 其它 │ │
├───┴─┬─────┴─┬───┴─────┬─┴───┴─┬───────┬────────────┤
│固定资产 │ │ 主要设备 │ │ 流动资金 │ │
│（万元） │ │ （万元） │ │ （万元） │ │
├─────┼───────┼─────────┼───────┼─────┬─┴────────┬───┤
│ │ │ │ │ │ 总销售额 │ │
│2005年总销│ │ 2005年总销售额 │ │ 2006年 ├──────────┼───┤
│ 售额 │ │ （万元） │ │ 预 计 │ 件 数 │ │
│ （万元） │ │ │ │ ├──────────┼───┤
│ │ │ │ │ │ 利 润 │ │
├─┬───┴───────┴─────────┴───────┴─────┴──────────┴───┤
│ │ │
│生│ │
│产│ │
│品│ │
│种│ │
│名│ │
│称│ │
│及│ │
│批│ │
│准│ │
│文│ │
│号│ │
│ │ │
├─┼──────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │
│主│ │
│要│ │
│生│ │
│产│ │
│设│ │
│备│ │
│ │ │
├─┼──────────────────────────────────────────────────┤
│主│ │
│要│ │
│检│ │
│验│ │
│仪│ │
│器│ │
│设│ │
│备│ │
├─┴─────┬────────────────────────────────────────────┤
│ 企业自查 │ │
│ 主要情况和 │ │
│ 意 见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├───────┼────────────────────────────────────────────┤
│ 省（市）药品 │ │
│ 监督管理局 │ │
│ 初审意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├───────┼────────────────────────────────────────────┤
│ 国防科学 │ │
│ 技术工业 │ │
│ 委 员 会 │ │
│ 审查意见 │ │
├───────┼────────────────────────────────────────────┤
│ 国家食品药品 │ │
│ 监督管理局 │ │
│ 审核批准 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├───────┼────────────────────────────────────────────┤
│ 省（市）药品 │ │
│ 监督管理局 │ │
│ 发 证 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
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│ │ │ 发 证 │ │ │ │
│ 发证时间 │ │ 号 码 │ │ 领证人 │ │
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│ │申请表需附企业对照标准的自查、自改总结。生产品种名称及批准文号栏空格不够时可另附纸。 │
│ │申请表和总结一式四份。 │
│ 说 明 │ │
└───────┴────────────────────────────────────────────┘
