第二章 进入《目录》的程序
第四条 申请进入
《目录》的计划生育避孕药具应符合以下条件：
（一）必须是国家食品药品监督管理行政部门批准注册的准字号产品，且在有效期内；
（二）生产企业具有合法的生产相关产品的资质及良好的售后服务体系；
（三）生产企业资信状况良好，无不良反应和不良事件的反馈意见；
（四）产品符合育龄群众计划生育服务需求，且易于推广应用；
（五）新产品须经过大样本的多中心临床试验或国家人口计生委组织进行的引入性试验，证明适宜基层推广使用。
第五条 申请进入
《目录》的避孕药品除符合第
四条规定的条件外，还应当符合以下条件：
（一）必须是符合国家有关市场准入规定的准字号产品，且在有效期内；
（二）生产企业必须通过国家食品药品监督管理行政部门的
药品生产质量管理规范（GMP）认证，且在有效期内。
第六条 申请进入
《目录》的宫内节育器除符合第
四条规定的条件外，还应当符合以下条件：
（一）产品第一年末续用率应不低于94/每百妇女；
（二）含铜宫内节育器的铜表面积在200-400mm2之间；
（三）含药宫内节育器的药品必须符合第五条规定的条件。
第七条 申请进入
《目录》的避孕套除符合第
四条规定的条件外，还应当符合以下条件：
（一）避孕套产品质量须连续三年检验合格；
