国家食品药品监督管理局关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知
（国食药监安[2005]541号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《
药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
本规定自2006年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月十五日
接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定
第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《
药品生产监督管理办法》第
三十七条，制定本规定。
第二条 接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。
第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。
第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《
药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。
