国家食品药品监督管理局关于认可福建省中心检验所低频电子脉冲治疗仪等产品和项目的检测资格的通知
（国食药监械[2005]543号）
福建省食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审组于2005年9月22日至23日，对福建省中心检验所的医疗器械检测资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对低频电子脉冲治疗仪等23种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月十六日
附件：
认可检测资格的医疗器械和项目目录
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│序号│ 产品名称 │ 项目/参数 │检测标准（方法）名称及编号（│ 说明 │
│ │ ├──┬────┤ 含年号） │ │
│ │ │序号│ 名称 │ │ │
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│ 1 │医用电气设备（环│ │全部项目│医用电气设备环境要求GB/T 147│ │
│ │境要求） │ │ │10-93 │ │
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│ 2 │医用电器设备（安│ │部分项目│医用电器设备第一部分：安全通│AP型设备性能│
│ │全通用要求） │ │ │用要求 GB9706.1-1995 │要求、APG型 │
│ │ │ │ │ │设备性能要求│
│ │ │ │ │ │ 不能测 │
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│ 3 │低频电子脉冲治疗│ │全部项目│低频电子脉冲治疗仪 YY 0016-9│ │
│ │仪 │ │ │3 │ │
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│ 4 │医用中心吸引系统│ │全部项目│医用中心吸引系统通用技术要求│ │
│ │ │ │ │ YY/T 0186-94 │ │
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│ 5 │医用中心供氧系统│ │部分项目│医用中心供氧系统通用技术条件│氧浓度不能测│
│ │ │ │ │ YY/T 0187-94 │ │
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│ 6 │血红蛋白计 │ │全部项目│血红蛋白计 YY/T 0032-2004 │ │
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│ 7 │普及型牙科治疗机│ │全部项目│普及型牙科治疗机 YY 91065-19│ │
│ │ │ │ │99 │ │
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│ 8 │电热恒温培养箱 │ │全部项目│电热恒温培养箱 YY 0027-90 │ │
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│ 9 │电动吸引器 │ │全部项目│电动吸引器 YY 0100-93 │ │
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│ 10 │脉动真空压力蒸汽│ │全部项目│脉动真空压力蒸汽灭菌器 YY 00│ │
│ │灭菌器 │ │ │85.1-92 │ │
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│ 11 │预真空压力蒸汽灭│ │全部项目│预真空压力蒸汽灭菌器 YY 0085│ │
│ │菌器 │ │ │.2-92 │ │
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│ 12 │自动控制压力蒸汽│ │全部项目│自动控制压力蒸汽灭菌器 GB 85│ │
│ │灭菌器 │ │ │99-1988 │ │
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│ 13 │医用低温箱 │ │全部项目│医用低温箱 YY 91113-1999 │ │
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│ 14 │医用超声雾化器 │ │全部项目│医用超声雾化器 YY 0109-2003 │ │
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│ 15 │心电监护仪 │ │全部项目│心电监护仪 YY 91079-1999 │ │
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│ 16 │遥控电动病床 │ │全部项目│遥控电动病床 YZB/闽0071-2003│ │
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│ 17 │牙科X线数字图像 │ │全部项目│牙科X线数字图像诊断系统YZB/ │ │
│ │诊断系统 │ │ │闽0049－2003 │ │
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│ 18 │红外线体温监测仪│ │部分项目│红外线体温监测仪 YZB/闽0032 │ 温度误差 │
│ │ │ │ │－2003 │ 不能检测 │
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│ 19 │自测用血糖检测仪│ │全部项目│自测用血糖检测仪 YZB/闽0069-│ │
│ │ │ │ │2003 │ │
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│ 20 │超声洁牙机 │ │全部项目│超声洁牙机 YZB/闽0025-2003 │ │
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│ 21 │氧气机 │ │部分项目│氧气机 YZB/闽0093-2004 │ 氧气成份 │
│ │ │ │ │ │ 不能检测 │
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│ 22 │金标试条智能测定│ │全部项目│金标试条智能测定仪 YZB/闽006│ │
│ │仪 │ │ │4-2003 │ │
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│ 23 │电子血压计 │ │全部项目│电子血压计 YZB/闽0063-2003 │ │
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