国家药监局关于实施《一次性
使用输液器》等3项国家标准的通知
（国药管械[1998]187号）
各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门：
《一次性使用输液器》等3项国家标准业经国家质量技术监督局批准、发布，现将标准编号和名称通知如下：
强制性标准：
GB8368—1998一次性使用输液器
(代替GB8368—93)
GB8369—1998一次性使用输血器
(代替GB8369—93)
推荐性标准：
GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法
(代替GB/T14233.1—93)
以上标准于1999年2月1日起实施。
上述三项1998版标准中的技术指标比原标准有了更高要求，这对保证产品的安全、提高产品档次和水平、增强产品在国际上的竞争力具有重要意义。为做好执行强制性标准GB8368—1998《一次性使用输液器》和GB8369—1998《一次性使用输血器》的工作，我局已组织全国医用输液器具标准化技术委员会进行了宣贯。经研究，现对实施新标准，作如下规定：
一、自新标准实施之日起，凡生产一次性使用输液器、输血器的企业必须按新标准要求进行生产、检验。
二、自新标准实施之日起，应按相关规定实施对产品的质量监督抽查：
(一)抽查产品配套的零部件：滴斗、软管、流量调节器、穿刺器、保护套等(如滴斗外体积不小于10cm3、壁厚平均不小于0.7mm)，应符合新标准要求。
(二)生产一次性使用输液器配装所选用的空气过滤器(对空气中0.5μm以上微粒的滤过率应不小于90%)、药液过滤器(应用直径20μm±1μm胶乳粒子进行滤过率试验，滤过率应不小于80%，并保证符合新标准中规定的输液流速)应符合新标准要求。对空气过滤器、药液过滤器的进货渠道也应严格抽查。
(三)生产企业的检测能力应与新标准的检测规定相适应，配备必要的检测仪器、设备，并按新标准中的规定要求逐批进行检验，并出具检验报告。
(四)鼓励企业制定高于国家标准的企业产品技术规范或企业标准。
三、在新标准实施之日前，生产企业按原标准生产的一次性使用输液器、输血器产品和库存产品，经销单位尚未售完的库存产品，在其产品有效期内可销售到1999年9月30日止。
