国家药品监督管理局关于同意辛伐他汀片免作临床验证的批复
（药管注[1999]48号）

山东省卫生厅：
　　你厅“关于辛伐他汀片申请免作临床验证仅进行人体生物利用度研究的请示”收悉。
　　鉴于辛伐他汀片国内已批准进口多年，临床应用广泛，疗效、安全性肯定，经研究，同意山东省生物药物研究所研制的该品免作临床验证，仅进行以进口品作对照的人体生物等效性试验。
　　此复。

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