国家药品监督管理局关于同意可乐必妥片免作临床验证的批复
（药管注[1999]49号）
北京市卫生局：
日本国第一制药株式会社第一制药(中国)有限公司“关于申请免除可乐必妥片剂临床研究的陈述书”收悉。
鉴于日本第一制药株式会社于1994年5月获得可乐必妥片剂在中国的行政保护，1995年获得该品种的进口药品注册证，并与北京优你特药业有限公司合作，于1997年4月获得了该品种的分装许可，现分装药品已上市销售，可乐必妥已上市多年，临床应用广泛，疗效、安全性肯定。经研究，同意第一制药(北京)有限公司生产的可乐必妥免作临床验证，仅进行与日本国第一制药株式会社生产的可乐必妥片为对照的人体生物等效性研究。
此复。
