国家药品监督管理局关于蛹虫草菌粉胶囊进行Ⅲ期临床试验的批复
(药管注[1999]103号)
吉林省药品监督管理局:
吉林省卫生厅“关于蛹虫草粉胶囊申请Ⅲ期临床的请示”(吉卫药便字[1998]228号)收悉。经研究,同意长春中药制药有限公司研制的一类新药蛹虫草粉胶囊剂由吉林省中医中药研究院牵头组织有关医院(见附件1对该品种进行Ⅲ期临床试验,病例数不少于500例。临床研究方案由牵头单位组织有关医院修订后实施。各有关医院在临床研究方案修订和临床试验时要关注安全性指标的考察。)
附件1:参与临床研究有关单位名单(略)