国家药品监督管理局关于同意罗格列酮片按一类新药的临床试验批复
（药管注[1999]17号）
史克必成(天津)有限公司：
你公司关于申请将罗格列酮片由国际多中心临床试验改为按一类新药进行临床试验并在中国注册的来函收悉。
鉴于申报该品的国际多中心临床试验资料业经审查并获批准，正在中国进行临床试验。经研究，同意罗格列酮片按一类新药在中国进行临床试验并在完成临床试验后申请生产。请申报单位、临床研究单位按一类新药要求和临床研究指导原则严格进行该品临床研究。有关本品申报资料及其他技术要求，请与我局药品审评中心联系。
