国家药品监督管理局关于同意异丙安替比林免作临床验证的批复
（药管注[1999]61号）

山东省卫生厅：
　　你厅(1999)鲁卫药函字第4号收悉。
　　鉴于我国已批准异丙安替比林原料进口多年，且以该进口原料生产的复方制剂临床应用亦有多年，经研究，同意山东新华制药股份有限公司研制的异丙安替比林按四类新药报送资料并在保证该品化学结构、质量检测与进口品一致的情况下免作临床验证。

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