国家药品监督管理局关于同意阿卡波糖片
(拜唐苹)免作临床试验和生物等效性试验的批复
（药管注[1999]107号）
北京市卫生局：
你局(98)京卫药审字第471号收悉。
鉴于阿卡波糖片(拜唐苹)的特殊作用机制，不宜进行生物等效性试验研究，且该产品已在中国进口并作了大量的临床观察，证明该产品疗效确切，副作用小。拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片，处方、工艺、质量标准等均与德国拜耳公司的进口品一致，处方所用原辅料均自德国拜耳公司进口。经研究同意拜耳医药保健有限公司试产的阿卡波糖片免作临床验证和生物等效性研究。
此复。
