国家药品监督管理局关于
五参芪苓丸进行Ⅳ期临床试验的批复
（药管注[1999]189号）
广东省卫生厅：
广东省卫生厅《关于上报五参芪苓丸Ⅳ期临床试验方案的函》(粤卫药标[99]003号)收悉。根据我局国药管注(1999)103号文“
关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》有关事宜的通知”精神，经研究，同意广东阳江制药厂生产的中药三类新药五参芪苓丸进行Ⅳ期临床试验。临床试验工作由中山医科大学牵头组织有关医院(见附件1)进行，病例数不少于500例。临床试验方案(见附件2)由牵头单位组织有关医院修订后实施，各有关医院在临床试验方案修订和进行临床试验时要关注安全性指标的考察。
附件：1、参与临床试验有关单位名单(略)
