国家药品监督管理局关于
《药品生产企业许可证》换证工作的通知
（国药管办[1999]169号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
为加强药品生产监督管理工作，保证人民用药安全有效，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定”(国办发[1998]35号)，国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下：
一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一负责印制的《药品生产企业许可证》，不再换发《药品生产企业合格证》。
二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案，并将换证工作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括：本辖区药品生产企业情况汇总表；换证工作的组织安排和检查员培训情况；换证拟达到的目标及措施；现场检查工作安排；换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证：
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶囊等生产企业，现暂不换证，我局将另行规定和安排。
四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作，该类企业在换证申请时应附“药品GMP证书”复印件，只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业方可予以换发《药品生产企业许可证》。
