国家药品监督管理局关于同意地高辛口服溶液免作临床试验的批复　
(药管注[1999]265号)

河北省药品监督管理局：
　　你局(99)冀药管注函字第010号收悉。
　　鉴于地高辛片属药典品种，地高辛口服溶液只改变剂型不改变给药途径，且地高辛虽是强心苷类药物，但受试者服药剂量可控制在安全剂量下，经研究，同意河北制药(集团)有限公司研制的地高辛口服溶液免作临床验证，仅进行以地高辛片作对照的人体生物等效性试验。该项试验请在心血管药理基地进行。
　　此复。

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