国家药品监督管理局关于同意
亚叶酸钙片、冻干粉针剂免作临床试验的批复
（药管注[1999]303号）
广东省卫生厅：
你厅“关于注射用亚叶酸钙及亚叶酸钙片研究工作有关问题的请示”收悉。
鉴于亚叶酸钙片及注射剂(100mg、300mg)已批准进口多年，并在临床广泛应用。经研究，同意你厅来函意见，广东省岭南制药厂研制的注射用亚叶酸钙(100mg、300mg)按化学药品四类申报新药，其研制的该药片剂、注射剂(100mg、300mg)免作临床试验，可以进口品为对照分别进行人体相对生物利用度研究及静脉注射后的药代动力学参数比较。
