国家药品监督管理局关于新药原始试验
资料复核工作有关事宜的通知
（药管注[1999]347号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)药政处、医药管理部门：
为加强对新药研究、申报的监督管理工作，确保新药研究和申报工作的规范化、科学化，不断提高我国新药研究和审评工作水平，我局对1998年度申报临床和生产的新药原始试验资料进行了调阅、复核。这项工作已进入后期阶段，现将有关事项通知如下：
一、归还原始试验资料事宜
对复核后确定为合格或基本合格的品种(见附件1)和复核中申报单位申请自动退审的品种(见附件2)，请各初审单位将原始试验资料归还给申报单位，归还时请严格办好退接登记手续，避免出现差错。
二、调阅自查与督查意见不一致品种的原始试验资料问题
在第二阶段复核过程中，对少数自查意见与督查意见不一致的品种(见附件3)，请各有关初审单位将此部分品种的原始试验资料清点、整理、集中、密封、登记造册后，派专人务必于1999年11月18日前送达国家药品监督管理局药品审评中心复核。初审单位要妥善保管好原始试验资料，确保送交过程中资料完整、无泄密、无改动。逾期未送达者按退审处理。
三、对部分未复核品种进行原始试验资料复核事宜的安排
在原始试验资料复核过程中，由于各种原因有些品种未能进行原始试验资料的复核(见附件4)，请各有关单位按照我局药品审评中心1999年8月下发的《新药原始资料复核技术要求》及《关于第二阶段新药原始试验资料复核工作要求的通知》(国药管中字[1999]005号)所确定的工作制度、人员资格、工作职责、工作程序的要求，进行认真复核，并于1999年11月25日前将复核结果报我局药品审评中心。逾期未报者按退审处理。
四、关于确认缓审品种的事宜
初审单位自查复核后定为缓审的个别品种(见附件5)，至今尚未上报确认后的复核意见。请各有关单位务必于1999年11月25日前将复核结果报我局药品审评中心。对逾期未报的品种将按退审品种处理。
以上请遵照执行。
联系人：赵明
电话：(010)67017393—221
