鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发，第一批非处方药的包装和标签使用至2002年12月31日。
三、关于地方标准药品换发批准文号的问题：
(一)通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品，说明书由我局统一规范后另行下发，批准文号的换发参照国药监注[2001]582号文件的要求执行。
(二)中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准文号，企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。
四、根据《
中药品种保护条例》的有关规定，由于中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，暂不予换发药品批准文号。
五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品种，同样需要换发新格式的批准文号，说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的，企业仍需按照补充申请的程序经省级药品监督管理局报我局药品注册司审批。
六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间未通过GMP认证的，其品种暂不予换发批准文号。
七、其它：
(一)“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号，附件2)中的“品种登记审核表”，由药品生产企业按照每一品种填写一张表；同一品种的不同规格，每一规格填写一张表。
(二)药品的商品名，只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。
(三)药品包装上使用的防伪标签，同样应符合《
药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》以及《
药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。
(四)药品包装上“生产日期”应表述明确，不得简化为“同批号”。
(五)药说明书中[药理作用]项的内容，必须是经国家药品监督管理部门批准的内容。
(六)化学药品原料药也须换发新格式的批准文号，换发要求按照国药监注[2001]582号文件和本通知执行。
