国家药品监督管理局关于做好
统一换发药品批准文号工作的补充通知
（国药监注[2002]32号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
我局曾于2001年12月31日下发了《
关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)，布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作，现就该项工作的有关问题补充通知如下：
一、由于《
药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)《药品说明书规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]482号)的部分内容与修订的《
药品管理法》的有关内容表述不一致，特作以下说明。药品的包装、标签和说明书中涉及以下内容的，均按此执行。
(一)包装、标签和说明书中的[生产批号]修改为[产品批号]；[禁忌症]修改为[禁忌]。
(二)化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中[名称]项下的“本品主要成分及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。[适应症]不表述为[适应证]。
(三)中药的包装、标签和说明书中的[主要成份]项，凡列出全部药味的，该项写为[成份]；按照《关于下发“中药说明书[主要成份]项排序内容”的通知》(药监注函[2001]567号)的要求，只列出部分药味的，写为[主要成份]。[功能与主治]修改为[功能主治]；[用法与用量]修改为[用法用量]
二、关于非处方药的有关问题：
(一)按照新修订的《
药品管理法》的要求，非处方药说明书中的[使用期限]或[负责期]项须改为[有效期]，其它内容按照我局国药管注[2000]273号、国药监注[2001]377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。
(二)非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外，同时要符合《
药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《
药品包装、标签规范细则(暂行)》和本通知的有关规定。
