国家药品监督管理局关于深入进行
一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知
（国药监市[2002]44号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
自2000年以来，按照《
国务院关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》(国发[2000]32号)的要求，全国药品监管系统加强了对假劣一次性使用医疗器械的打击力度，许多地方已取得了显著成效。但是，我们必须清醒地认识到，距离达到全面治理的目标还有相当大的差距。1月31日，中央电视台在《焦点访谈》栏目播放了“危险的输液器”节目，从中可以看到在一些地区，医疗器械生产、经营混乱的状况还没有得到改变，假劣一次性使用医疗器械泛滥的局面尚未全面扭转。一些生产经营企业管理混乱，至今存在假冒证照，无证生产、经营等违法违规行为，严重扰乱了医疗器械市场秩序，给人民的健康安全造成严重威胁。为了巩固和发展两年来治理整顿的成果，必须坚决依法行政，继续深入开展对一次性使用无菌注射器(针)、一次性使用输液(血)器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包等重点监管产品的专项整治活动。现紧急通知如下：
一、全面开展对医疗器械生产、经营企业的专项检查
各省(区、市)药品监督管理局要按照《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)、《
医疗器械注册管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法规的要求，立即组织对辖区内生产、经营一次性使用医疗器械产品的企业进行专项监督检查。重点检查企业的产品注册证件是否有效，生产或经营条件是否符合《无菌医疗器械生产管理规范》、《
一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则》的要求。产品应严格按照标准执行成品出厂检验，不合格品不得出厂。对达不到要求的，依据《条例》第三十七条予以查处；对生产、经营无证产品的，依据《条例》第三十五条和第三十九条予以查处；对擅自生产、经营的，依据《条例》第三十六条和第三十八条予以查处。
