人工髋（膝）关节产品主要用于代替患者已经产生病变的关节，以恢复患者正常的活动功能和预防病变假体病灶的再恶化。由于产品是长期植入人体，可能具有潜在危险，因此必须控制其产品质量以保证使用的安全性。国家药品监督管理局依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》；GB12417-1990《外科金属植入物通用技术条件》；GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》；YY0117.1-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件、TC4钛合金锻件》；YY0117.2-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件、ZTiAl6V4钛合金铸件》；YY0117.3-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼、合金铸件》；YY0118-1990《髋关节假体》；ISO5832-1～5832-12《外科植入物金属材料》；已经备案的注册标准或企业标准，组织力量，对人工髋（膝）关节产品进行了国家质量监督抽查。现将结果予以公告：
本次在12家生产企业抽查人工髋（膝）关节产品15批，8家经营单位抽查人工髋（膝）关节产品9批，共24批产品，经检测22批产品合格，2批产品不合格，详细情况见附表。
2002年6月
附表：
人工髂(膝)关节产品质量监督抽查结果
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│序│ 生产企业 │ 商标 │ 产品名称│ 材料/ │规格型号 │生产日期│综合│主要不│
│号│（经营单位）│ │ │工艺状态│ │ /批号│判定│合格项│
│ │ │ │ │ │ │ │ │或主要│
│ │ │ │ │ │ │ │ │问题 │
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│1 │上海浦卫医疗│ 浦卫 │珍珠面髋关│钛合金/ │SQK2BTZ Ф48 │2001年9 │合格│ │
│ │器械厂 │ │节假体 │铸造 │ │月8日 │ │ │
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│2 │法国雷宾集团│Groupe lep│全髋人工关│钛合金/ │Ф22 Ф28 │2001109 │合格│ │
│ │（上海新都市│ ine │节 │锻造 │ │ │ │ │
│ │贸易发展有限│ │ │ │ │ │ │ │
│ │公司） │ │ │ │ │ │ │ │
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│3 │DEPUY 国际公│ DEPUY │TOTAL HIP │不锈钢/ │9623-01 │99年4月/│合格│ │
│ │司（英国） │ │SYSTEM 髋 │锻造 │ │WPH-85 │ │ │
│ │（强生[中国]│ │关节假体 │ │ │ │ │ │
│ │医疗器材有限│ │ │ │ │ │ │ │
│ │公司） │ │ │ │ │ │ │ │
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│4 │意大利利马公│ Lima-lto │人工髋关节│不锈钢/ │12/14 │2000 036│合格│ │
│ │司 │ │（球头） │锻造 │ │33 │ │ │
│ │（上海百荟医│ │ │ │ │ │ │ │
│ │疗器械有限公│ │ │ │ │ │ │ │
│ │司） │ │ │ │ │ │ │ │
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│5 │意大利利马公│ Lima-lto │人工髋关节│钛合金/ │12/14 │2001 009│合格│ │
│ │司 │ │（柄） │锻造 │ │40 │ │ │
│ │（上海百荟医│ │ │ │ │ │ │ │
│ │疗器械有限公│ │ │ │ │ │ │ │
│ │司） │ │ │ │ │ │ │ │
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│6 │北京亚华人工│ BJYH │珍珠面弯柄│钴铬钼/ │Ф46mm │00B │合格│ │
│ │关节开发公司│ │单极半髋头│铸造 │ │ │ │ │
│ │ │ │帽 │ │ │ │ │ │
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│7 │北京力达康科│ LDK │珊瑚面微孔│钛合金/ │Ф12/150mm │2001年5 │合格│ │
│ │技有限公司 │ │髋关节柄 │锻造 │ │月16日 │ │ │
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│8 │北京百慕航材│ 京航 │精锻型髋柄│钛合金/ │3# │2000年6 │合格│ │
│ │高科技股份有│ │ │锻造 │ │月1日 │ │ │
│ │限公司 │ │ │ │ │ │ │ │
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│9 │美国施乐辉有│Smith & │膝关节假体│钛合金/ │724800 │70105797│合格│ │
│ │限公司 │ Nephew │ │锻造 │ │ 7014855│ │ │
│ │（施乐辉有限│ │ │ │ │ │ │ │
│ │公司上海办事│ │ │ │ │ │ │ │
│ │处） │ │ │ │ │ │ │ │
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│10│天津市华北医│ 正天 │珍珠面、分│不锈钢/ │Ф48mm │2001年9 │合格│ │
│ │疗器械厂 │ │体式双极人│锻造 │ │月 │ │ │
│ │ │ │工股骨头 │ │ │ │ │ │
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│11│上海医疗器械│ 金钟 │人工股骨头│钛合金/ │Ф42 │2001年8 │合格│ │
│ │（集团）有限│ │ │锻造 │ │月 │ │ │
│ │公司手术器械│ │ │ │ │ │ │ │
│ │厂 │ │ │ │ │ │ │ │
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│12│美国捷迈公司│ Versys │Versys 股 │钴铬钼/ │Ф22 │2001年7 │合格│ │
│ │（百时美施贵│ │骨头 │铸造 │ │月/22850│ │ │
│ │宝[上海]贸易│ │ │ │ │000 │ │ │
│ │有限公司） │ │ │ │ │ │ │ │
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│13│天津市医疗器│ 剑牌 │单极珍珠面│不锈钢/ │Ф42 Ф44 Ф48│20010801│合格│ │
│ │械工业公司骨│ │股骨头 │锻造 │mm │0 │ │ │
│ │科器械厂 │ │ │ │ │ │ │ │
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│14│天津市医疗器│ 人字 │单极股骨头│钛合金/ │T Ф46 │1998年、│合格│ │
│ │械工业公司骨│ │ │铸造 │ │2000年 │ │ │
│ │科器械二厂 │ │ │ │ │ │ │ │
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│15│北京蒙太因医│ —— │JT型髋关节│钴铬钼/ │281-3.5 │2001年4 │合格│ │
│ │疗器械有限公│ │假体B型股 │铸造 │ │月18日 │ │ │
│ │司 │ │骨头 │ │ │ │ │ │
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│16│北京百慕航材│ 京航 │球头(金属 │钛合金/ │Ф48mm │2001年9 │合格│ │
│ │高科技股份有│ │杯) │锻造 │ │月24日 │ │ │
│ │限公司 │ │ │ │ │ │ │ │
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│17│北京市春立正│ 春立 │球头 │钴铬钼/ │Ф28mm │2001年8 │合格│ │
│ │达科技开发有│ │ │铸造 │ │月7日 │ │ │
│ │限公司 │ │ │ │ │ │ │ │
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│18│美国奥斯得宁│ Stryker │髋关节双极│钴铬钼/ │UH1-54-28 54/2│2001年2 │合格│ │
│ │公司 │ │头 │铸造 │8mm │月1日 │ │ │
│ │（北京龙森商│ │ │ │ │ │ │ │
│ │贸发展有限责│ │ │ │ │ │ │ │
│ │任公司） │ │ │ │ │ │ │ │
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│19│北京普鲁斯钢│ PLUS │金属球头 │钴铬钼/ │28M │2001年9 │合格│ │
│ │研外科植入物│ GANGYAN │ │铸造 │ │月7日 │ │ │
│ │有限公司 │ │ │ │ │ │ │ │
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│20│美国瑞特医疗│Evolution │多孔喷涂髋│钛合金/ │1808-2060 60mm│1999年 │合格│ │
│ │设备公司 │ │臼外壳 │锻造 │ │ │ │ │
│ │（北京金王冠│ │ │ │ │ │ │ │
│ │医疗设备公司│ │ │ │ │ │ │ │
│ │） │ │ │ │ │ │ │ │
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│21│北京力达康科│ LDK │半髋活头 │钴铬钼/ │Ф54mm │2001年3 │合格│ │
│ │技有限公司 │ │ │铸造 │ │月18日 │ │ │
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│22│德国WALDEMAR│ LINK │Classic 髋│钴铬钼/ │120-746/Ф28/4│2001年2 │合格│ │
│ │ LINK GmbH&a│ │关节头 │铸造 │6mm │月1日 │ │ │
│ │mp；Co │ │ │ │ │ │ │ │
│ │（北京德林克│ │ │ │ │ │ │ │
│ │骨科技术有限│ │ │ │ │ │ │ │
│ │公司） │ │ │ │ │ │ │ │
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│23│天津市泰山医│ 兰鹰 │双动半髋 │不锈钢/ │Ф44 Ф46 Ф48│2001年9 │不合│力学性│
│ │用特殊钢器件│ │ │铸造 │mm │月24日 │格 │能 │
│ │厂 │ │ │ │ │ │ │ │
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│24│北京市春立正│ 春立 │槽型柄 │钴铬钼/ │9mm │2001年8 │不合│力学性│
│ │达科技开发有│ │ │铸造 │ │月、9月 │格 │能 │
│ │限公司 │ │ │ │ │ │ │ │
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