第八条 单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构，负责向血液制品生产单位提供生产用原料血浆。
第九条 省、自治区、直辖市卫生行政部门根据满足本地区临床用血需求、一个城市（县）只设一个血站或中心血库、不得重复建立的原则，统一规划本辖区采供血机构的设置。
第十条 血站、单采血浆站和中心血库的设置由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。
第十一条 申请设置血站、中心血库或单采血浆站的，必须向所在地卫生行政部门提交下列文件：
（一）设置申请书；
（二）可行性研究报告；
（三）选址和建筑设计平面图；
（四）申请开展的业务项目及其技术和设备条件的资料。
第十二条 卫生行政部门在接到设置申请后，进行初审，并逐级上报，由负责批准的卫生行政部门在受理设置申请后三十日内，作出批准或者不予批准的书面答复，对批准设置的发给设置采供血机构批准书。
第十三条 血站、单采血浆站执业以及中心血库、医院输血科（血库）开展采供血业务必须进行登记或注册，领取相应的《采供血机构执业许可证》或《采供血许可证》。
血站和单采血浆站执业登记机关以及中心血库采供血注册机关为批准其设置的卫生行政部门；医院输血科（血库）采供血注册机关为所在地设区的市级卫生行政部门。
第十四条 申请登记或注册应当具备下列条件：
（一）有相应的设置采供血机构批准书或《医疗机构执业许可证》；
（二）符合《血站基本标准》或《单采血浆站基本标准》或《血库基本标准》规定的条件；
（三）有与其开展的业务相适应的经费；
（四）有采供血计划报告书；
（五）有献血办公室签署的血源分配指标证明书。
血站和单采血浆站除具备前款规定的条件外，还必须能够独立承担民事责任。
登记或注册申请向所在地卫生行政部门提出。
第十五条 卫生行政部门在接到登记或注册申请后，逐级上报，由负责批准的卫生行政部门在受理登记或注册申请后三十日内，分别根据《血站基本标准》或《单采血浆站基本标准》或《血库基本标准》组织实地考察，并进行审核。审核合格的，予以登记或注册，发给相应的《采供血机构执业许可证》或《采供血许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请者。
