四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
五、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；
六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；
七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。
附件3
国家食品药品监督管理局
麻醉药品和精神药品定点生产批件
受理号： 批件号：
┌────────┬───────┐
│ 申请定点生产 │ │
│ 药 │ │
│ 品 名 称 │ │
├────────┼─┬───┬─┤
│ 类 别 │ │剂 型 │ │
├────────┼─┴───┴─┤
│ 申 │ │
│ 请 单 位名称及│ │
│ 地址 │ │
├────────┼───────┤
│ 审 │ │
│ 批 结 论 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────┤
│ 主 │ │
│ 送 单 位 │ │
├────────┼───────┤
│ 抄 │ │
│ 送 单 位 │ │
├────────┼───────┤
│ 说 明 │ │
├────────┼───────┤
│ 备 注 │ │
└────────┴───────┘
国家食品药品监督管理局
药品安全监管司
年 月 日
附件4
接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求
一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；
二、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
三、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；
四、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；
五、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录；
六、境外制药厂商所在国政府主管部门批准同意委托加工的证明文件以及允许进口的证明文件；
七、与境外制药厂商签订的委托生产合同。
附件5
麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表
┌────────┬─────────────┐
│ 企业名称 │ │
├────────┼─────┬─────┬─┤
│ 注册地址 │ │ 邮 编 │ │
├────────┼───┬─┴───┬─┴─┤
│ 企业法定代表人 │ │ 电 话 │ │
├────────┼───┼─────┼───┤
│ 联系人 │ │ 电 话 │ │
├────────┼───┼─────┼───┤
│药品生产许可证编│ │GMP证书编 │ │
│ 号 │ │ 号 │ │
├────────┼───┴─────┴───┤
│ 定点生产批件号 │ │
├────────┼─────────────┤
│ 拟生产药品名称 │ │
├────────┼─────────────┤
│ 药品批准文号 │ │
├────────┼─────────────┤
│ 管制类别 │ │
├────────┼─────────────┤
│ 需用药品名称 │ │
├────────┼─┬─────┬─────┤
│ 前3年下达 │年│年 │年 │
│计划生产（需用）├─┼─────┼─────┤
│ 量 │ │ │ │
├────────┼─┼─────┼─────┤
│实际生产（需用）│ │ │ │
│ 量 │ │ │ │
├────────┼─┼─────┼─────┤
│ 库存量 │ │ │ │
├────────┴─┼─────┴─────┤
│申报下一年度计划生产│ │
│ （需用）量 │ │
├──────────┴───────────┤
│ │
│ │
│ 单位公章 │
│ 年 月 日 │
└──────────────────────┘
